Prevendog 1,304 g antiparazitárny obojok pre veľké a veľmi veľké psy 75 cm x 2 ks

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

 

1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Prevendog 1,304 g antiparazitárny obojok pre veľké až veľmi veľké psy

 

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden obojok s dĺžkou 75 cm (32,60 g) obsahuje:

Účinná látka:

Deltametrín………………......…1,304 g

Pomocné látky:

Oxid titaničitý (E171) ………......0,465 g

Aktívne uhlie……….....................0,024 g

 

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

 

3. LIEKOVÁ FORMA

Medikovaný obojok.

Šedý obojok.

 

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cieľové druhy

Veľké až veľmi veľké psy (> 25 kg).

 

4.2 Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov

Zamorenie parazitmi citlivými na deltametrín.

Prevencia opakovaného napadnutia kliešťami (Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus) zaistená 6 mesačnou akaricídnou účinnosťou látky.

Prevencia poštípania pakomármi (Phlebotomus perniciosus) spôsobená 5 mesiacov trvajúcim repelentným účinkom (proti cicaniu).

Prevencia poštípania komármi (Culex pipiens) prstredníctvom repelentného účinku (proti cicaniu) po dobu 6 mesiacov.

 

4.3 Kontraindikácie

Pre nedostatok štúdií, nepoužívať u šteniat mladších ako 7 týždňov.

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.

Nepoužívať u mačiek.

Nepoužívať u psov s kožnými zmenami.

 

4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Obojok dosiahne svoj plný účinok po jednom týždni, preto by sa obojok mal založiť zvieratám 1 týždeň pred možným vystavením napadnutiu.

Kliešte budú zabité a spadnú z hostiteľa do 24 až 48 hodín po napadnutí bez predpokladu, že by sa nacicali krvi, ale prichytenie ojedinelých kliešťov nemožno vylúčiť. Preto ani nemožno vylúčiť prenos infekčnej choroby kliešťami. Za nepriaznivých podmienok nemožno teda úplne vylúčiť prenos infekčných chorôb prostredníctvom kliešťov alebo pakomárov.

 

4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Vplyv používania šampónu na účinnosť obojka nebola testovaná.

 

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Náhodné požitie lieku môže spôsobiť nežiaduce účinky, vrátane neurotoxických účinkov. Uchovávať liek v pôvodnom obale. Obojok uchovávať vo vrecku až do použitia. Nefajčite, nejedzte ani nepite počas manipulácie s obojkom. Uchovávajte oddelene od potravín, nápojov a krmív.

Nedovoľte deťom hrať sa s obojkom alebo vkladať do úst. Po nasadení obojka, okamžite zlikvidujte zvyšky alebo odrezky obojka. Po úprave obojka si umyte ruky studenou vodou.

Vyhýbajte sa predĺženému styku s obojkom alebo psom nosiacim obojok a to aj spania v jednej posteli so psom nosiacim obojok; toto opatrenie je dôležité najmä pre deti.

V prípade náhodného kontaktu s ústami, alebo požitia, vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárovi.

Deltametrín môže spôsobiť hypersenzitívnu (alergickú) reakciu u citlivých ľudí. Ľudia so známou precitlivenosťou na deltametrín sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom a ošetrenými zvieratami. V prípade precitlivenosti vyhľadajte lekársku pomoc.

 

Ďalšie bezpečnostné opatrenia

Príležitostný kontakt s vodou neznižuje účinnosť obojka. Deltametrín je škodlivý pre ryby a ďalšie vodné organizmy. Zabráňte psom nosiacim obojok prístup k vodným tokom.

 

4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

V zriedkavých prípadoch boli v oblasti krku alebo na pokožke vo všeobecnosti, pozorované lokálne kožné reakcie (svrbenie, erytém, strata srsti) ktoré môžu naznačovať miestnu alebo celkovú alergickú reakciu. Veľmi zriedkavo bolo hlásené aj zmenené správanie (napr. letargia alebo hyperaktivita) často spájané s podráždením pokožky.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli pozorované gastrointestinálne príznaky ako je zvracanie, hnačka a nadmerné slinenie.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli pozorované neuromuskulárne problémy, ako je ataxia a svalová triaška. Príznaky zvyčajne ustúpia do 48 hodín po odstránení obojka.

Ak sa objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, obojok treba odstrániť. Liečba má byť symptomatická, nakoľko nie je známe žiadne špecifické antidotum.

 

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

• veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)

• časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

• menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

• zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

• veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

   

  4.7 Použitie počas gravidity,  laktácie, znášky

  Laboratórne štúdie u potkanov a králikov nedokázali žiadne teratogénne účinky. Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity. Použitie sa neodporúča počas gravidity. Môže sa používať počas laktácie.

   

  4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

  Nepoužívajte s inými pyretroidmi alebo organofosfátovými antiparazitikami.

   

  4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku 

  Jeden obojok pre jedného psa. Obojok s dĺžkou 75 cm je určený pre veľké až veľmi veľké psy s obvodom krku do 65 cm.

  Obojok vyberte z obalu a odstráňte odlupovací ochranný prúžok. Upravte dĺžku obojka na krku zvieraťa, neuťahujte ho príliš tesno. Medzi obojkom a krkom psa by mala byť voľnosť na dva prsty. Koniec obojka zasuňte cez pracku a prípadný prebytok dĺžky presahujúci 5 cm odrežte.

   

  Tento obojok je vybavený s bezpečnostným uzatváracím mechanizmom (proti uškrteniu). V nepravdepodobnom prípade, že by sa pes obojkom zachytil o prekážku, vlastnou silou dokáže povoliť obojok natoľko, čo mu umožní rýchlo sa uvoľniť.

   

  4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné

  V prípade náhodného požitia obojka psom sa obráťte na svojho veterinárneho lekára. Nasledujúce príznaky intoxikácia môžu byť pozorované: nekoordinované pohyby, triaška, nadmerné slinenie, vracanie, tuhosť zadku. Tieto príznaky zvyčajne ustúpia do 48 hodín. V prípade náhodného požitia by mal majiteľ zvierat kontaktovať veterinárneho lekára, aby posúdil prípadnú potrebu symptomatickej liečby.

   

  4.11 Ochranná lehota

  Netýka sa.

   

  5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

  Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitiká, insekticídy a repelenty, pyretríny a pyretroidy.

  ATCvet kód: QP53AC11.

   

  5.1 Farmakodynamické vlastnosti

  Deltametrín je molekula zo skupiny syntetických pyretroidov, charakteristická svojim akaricídnym a insekticídnym účinkom. Zmenou priepustnosti sodíkových kanálov spôsobuje hyperexcitáciu nasledovanú paralýzou (šokový efekt), triaškou a úhynom parazitov.

  Deltametrín pôsobí repelentne voči pakomárom, prenášačom prvoka Leishmania infantum (pôvodca leishmaniózy).

   

  5.2 Farmakokinetické údaje

  Deltametrín sa priebežne uvoľňuje z obojka do srsti a mastného povlaku pokrývajúceho pokožku. Liečivo sa šíri z priameho kontaktu srsťou po povrchu kože cez lipidy. Dermálna absorpcia deltametrínu je nízka.

   

  6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

  6.1 Zoznam pomocných látok

  Polyvinyl chlorid

  Stearát vápenatý

  Epoxidizovaný sójový olej

  Diizooktyladipát

  Oxid titaničitý (E171)

  Aktívne uhlie

  Trifenylfosfát

  Stearan vápenato-zinočnatý

   

  6.2 Závažné inkompatibility

  Netýka sa.

   

  6.3 Čas použiteľnosti

  Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 30 mesiacov.

  Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: použite ihneď.

   

  6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

  Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

  Vrecká uchovávať v pôvodnom vnútornom obale.

   

  6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu

  Každý obojok je balený v zatavenom vrecku (polyetyléntereftalát/hliník/polypropylén).

  Veľkosti balenia:

  Papierová alebo kovová škatuľka s jedným vreckom obsahujúcim 1 obojok s dĺžkou 75 cm.

  Papierová alebo kovová škatuľka s dvomi vreckami obsahujúcimi 1 obojok s dĺžkou 75 cm.

  Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

   

  6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

  Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s  miestnymi požiadavkami.

  Prevendog nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.

   

  7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

  VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

  Les Corts, 23

  08028 - Barcelona

  Španielsko

   

  8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

  96/044/DC/19-S

   

  9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

  Dátum prvej registrácie:

   

   

  10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

  10/2019

   

  ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

  Neuplatňuje sa.

  Výdaj lieku nie je viazaný na veterinárny predpis.

   

   

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE   Papierová/kovová škatuľka

 

1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

 

PREVENDOG 1,304 g antiparazitárny obojok pre veľké až veľmi veľké psy

Deltamethrinum

 

2. ÚČINNÉ LÁTKY

 

Jeden obojok s dĺžkou 75cm (32,60 g) obsahuje:

 

Účinná látka:

Deltamethrinum ………………… 1,304 g

 

3. LIEKOVÁ FORMA

 

Medikovaný obojok

 

4. VEĽKOSŤ BALENIA

 

1 x 75cm, 2 x 75 cm

 

5. CIEĽOVÉ DRUHY

 

Psy (> 25 kg).

 

6. INDIKÁCIA (-IE)

 

Zamorenie parazitmi citlivými na deltametrín.

 

Prevencia opakovaného napadnutia kliešťami (Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus) zaistená 6 mesačnou akaricídnou účinnosťou látky.

Prevencia poštípania pakomármi (Phlebotomus perniciosus) spôsobená 5 mesiacov trvajúcim repelentným účinkom (proti cicaniu).

Prevencia poštípania komármi (Culex pipiens) prstredníctvom repelentného účinku (proti cicaniu) po dobu 6 mesiacov.

 

7. SPÔSOB A CESTA PODANIA LIEKU

 

Pre obvod krku do 65 cm.

Ochrana proti uškrteniu.

 

8. OCHRANNÁ LEHOTA

 

Netýka sa.

 

9. OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ

 

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.

Obojok ponechajte v pôvodnom obale až do použitia, aby sa zabránilo prístupu detí k obojku.

Psom nosiacim tento obojok nedovoľte spať v posteli s majiteľom, obzvlášť nie s deťmi.

 

10. DÁTUM EXSPIRÁCIE

 

EXP {mesiac/rok}

Po otvorení ihneď spotrebovať.

 

11. OSOBITNÉ PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

 

Vrecká ponechajte vo vnútornom obale.

 

12. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, VPRÍPADE POTREBY

 

Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.

 

13. OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“ APODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY APOUŽITIA, ak sa uplatňujú

 

Len pre zvieratá.

 

14. OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMODOHĽADU A DOSAHU DETÍ“

 

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

 

15. NÁZOV AADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA OREGISTRÁCII

 

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 - Barcelona

Španielsko

 

16. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

 

96/044/DC/19-S

 

17. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

 

Šarža {číslo}

 

 

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH   Vrecko

 

1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

 

PREVENDOG 1,304 g

Deltamethrinum

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA OREGISTRÁCII