Noromectin 10 mg/ml 500 ml NEPOSIELAME TOVAR JE SKLADOM

1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Noromectin 10 mg/ml injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Účinná látka:

Ivermectinum 10 mg v 1 ml

Pomocné látky:

Gylcerolformal 0,40 mg

Makrogol 200 ad 1,00 ml

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry, bezfarebný až svetložltý roztok, slabo viskózny roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cieľový druh

Hovädzí dobytok, ošípané, ovce.

4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Hovädzí dobytok:

proti žalúdočným a črevným nematódam (dospelé a 4 larválne štádium):

Ostertagia ostertagi (vrátane inhibovanej O.ostertagi), Ostertagia lyrata, Haemonchus placei, Trichostrongylus axei,Trichostrongylus columbiformis, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia pectinata, Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum, Nematodirus helvetianus (dospelé), Nematodirus spathiger (dospelé) a Trichuris species (dospelé)

pľúcnym nematódam: Dictyocaulus viviparus (dospelé a 4 larválne štádium)

očným helmintom: Thelazia spp. (dospelé)

- strečkom: Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum (parazitické štádiá):

všiam: Lynognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenoptes capillatus

roztočom: Psoroptes bovis, Sarcoptes scabiei var bovis

švolám Damalinia bovis a roztočom Choroptes bovis – ako podporná liečba, nemusí dôjsť k úplnej eliminácii

Ovce:

žalúdočným a črevným nematódam (dospelé a 4 larválne štádium):

Teladorsagia (Ostertagia) circumcincta, Ostertagia trifurcata, Haemonchus contortus, Trichostrongylus axiei (dospelé), Trichostrongylus columbiformis, Trichostrongylus vitrinus (dospelé), Cooperia curticei, Oesophagostomum venulosum, Oesophagostomum columbianum,

Nematodirus filicollis, Chabertia ovina, Trichuris ovis (dospelé)

kontrola inhibovaných larválnych štádií a kmeňov rezistentných na benzimidazol: Haemonchus contortus a Teladorsagia circumcincta

pľúcnym nematódam: Dictyocaulus filaria (dospelé a 4 larválne štádium), Protostrongylus rufescens (dospelé)

strečky: Oestrus ovis (všetky larválne štádiá)

svrabovce: Sarcoptes scabiei, Psoroptes ovis, Psorergates ovis

Ošípané:

proti žalúdočným a črevným nematódam (dospelé a 4 larválne štádium):

Ascaris suum, Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomum spp., Strongyloides ransomi (dospelé a somatické larválne štádiá)

pľúcnym nematódam: Metastrongylus spp. (dospelé)

iným nematódam: Stephanurus dentatus

všiam: Haematopinus suis

švolám: Damalinia bovis

svrabovce: Sarcoptes scabiei var. suis

- ako podporná liečba pri kontrole Trichuris suis

4.3 Kontraindikácie

Neaplikovať intravenózne a intramuskulárne.

4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Predchádzať nasledovným postupom, ktoré zvyšujú riziko vývoja rezistencie a môžu mať za následok neúčinnú liečbu:

- príliš časté a opakované používanie antihelmintík rovnakej skupiny, príliš dlhá doba podávania

- poddávkovanie z dôvodu nesprávneho stanovenia živej hmotnosti, nesprávne podanie lieku alebo chybná kalibrácia dávkovacieho zariadenia

Klinické prípady podozrivé na rezistenciu na antihelmintiká ďalej sledovať použitím vhodných testov (napr. Test redukcie počtu vajíčok v truse). Tam, kde výsledky testov presvedčivo potvrdia rezistenciu na určité antihelmintikum, použiť antihelmintikum patriace do inej farmakologickej skupiny s odlišným mechanizmom účinku.

Použitie lieku musí byť založené na lokálnej epidemiologickej informácii o vnímavosti nematód/ jednotlivých druhov helmintov a odporúčaniach, ako obmedziť ďalšiu selekciu rezistencie na antihelmintiká.

4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Nie sú.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Tento liek neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky. Očistiť septum pred odobratím každej dávky. Používať suché sterilné ihly a striekačky.

Pri manipulácii s liekom nejesť a nefajčiť. Po manipulácii s liekom si umyť ruky. Prípadný priamy kontakt s kožou obmedziť na minimum.

Len na liečbu zvierat.

4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Príležitostne sa môžu vyskytnúť mierne lokálne reakcie v mieste vpichu a prechodný nepokoj, ktoré vymiznú bez liečby.

4.7 Použitie počas gravidity, laktácie

Nepoužívať u laktujúcich kráv a oviec.

Nepoužívať u kráv menej ako 60 dní pred otelením.

4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Nie sú známe.

4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku 

Na zaistenie podania správnej dávky stanoviť živú hmotnosť zvierat tak presne ako je to len možné;

Ak sú zvieratá liečené skôr hromadne ako individuálne, aby sa zabránilo poddávkovaniu alebo predávkovaniu, je potrebné ich zoskupiť podľa živej hmotnosti a tomu prispôsobiť dávkovanie.

Všeobecná odporučená dávka:

hovädzí dobytok a ovce: 0,2 mg účinnej látky/kg ž.hm. (t.j.1 ml lieku/50 kg ž. hm.) len subkutánne, jednorazovo

ošípané: 0,3 mg účinnej látky/kg ž.hm. (t.j. 1 ml lieku/33 kg ž. hm.)len subkutánne, jednorazovo

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

Dvadsaťnásobné predávkovanie aplikované jednorazovo subkutánne zapríčinilo ataxiu u hovädzieho dobytka.

4.11 Ochranná (-é) lehota (-y)

Mäso a vnútornosti ošípaných 28 dní, hovädzieho dobytka 49 dní, oviec 42 dní.

Nepoužívať u kráv a oviec, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: avermektíny, ivermektín

kód ATCvet: QP 54AA01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Ivermektín je 22,23 – dihydroderivát avermektínu (ktorý je fermentačným produktom Streptomyces avermitilis) a pozostáva z 2 zložiek B1a a B1b. Je to antiparazitikum s nematocídnym, insekticídnym a akaricídnym účinkom u širokého radu hospodárskych zvierat. Avermektíny stimulujú GABA mediát chloridové ióny, zapríčiňujú ireverzibilnú neuromuskulárnu blokádu nematódov s následnou paralýzou a úhynom parazitov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Noromectin inj. je po aplikáciii relatívne rýchlo absorbovaný. Maximálne hladiny v plazme (35 ng/ml) sa dosiahnu už po 48 hodinách po aplikácii. Hladina 5 ng/ml pretrváva v plazme ešte 336 hodín po aplikácii.

Vplyv na životné prostredie

Ak ivermektín prichádza do kontaktu s pôdou, ľahko a pevne sa viaže so zeminou a časom sa inaktivuje. Voľný ivermektín je nebezpečný pre ryby a ostatné vodné organizmy!

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glycerolformal

Makrogol 200

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v neporušenom obale: 2 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 28 dní

6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25°C na tmavom mieste.

6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu

Polyetylénové liekovky. Vonkajší obal papierová škatuľka. Priložená písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 50 ml, 100 ml, 250 ml a 500 ml.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov ak sú potrebné.

každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severné Írsko BT35 6 JP.

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

96/084/02-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/predĺženia registrácie

29.11.1997/ 29.11.2002

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

15.6.2010

Len na veterinárny predpis.

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Netýka sa.