Scalibor Protectorband 4 % w/w 48 cm pre malé a stredné psy

Scalibor Protectorband 4 % w/w 48 cm pre malé a stredné psy

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.         NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Scalibor Protectorband 4 % w/w 48 cm obojok pre malé a stredne veľké psy

2.         KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden biely obojok dĺžky 48 cm (19 g) obsahuje:

Účinná látka:

Deltamethrinum                           0, 760 g

Pomocné látky:

Oxid titaničitý (E171)                  0, 285 g

 

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.         LIEKOVÁ FORMA

Medikovaný obojok.

4.         KLINICKÉ   ÚDAJE

4.1      Cieľový druh

Psy.

4.2      Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Ochrana pred infestáciou kliešťov (Ixodes ricinus; Rhipicephalus sanguineus) po dobu 5 - 6 mesiacov.

Ochrana pred cicaním krvi kútovkami/flebotómami (Phlebotomus  perniciosus) po dobu 5-6 mesiacov.

Ochrana pred napadnutím dospelými komármi druhu Culex pipiens pipiens po dobu 6 mesiacov.

4.3      Kontraindikácie

Nepoužívať u šteniat mladších ako 7 týždňov.

Nepoužívať obojok u psov s  kožnými léziami.

Nepoužívať u zvierat so známou precitlivenosťou na pyretroidy.

Nepoužívať u mačiek.

4.4      Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Nakoľko k uplatneniu plného účinku obojka dochádza po jednom týždni, obojok by mal byť nasadený

jeden týždeň pred predpokladaným časom vystavenia zvieraťa možnej infestácii.

V zriedkavých prípadoch môže dôjsť k uchyteniu kliešťov počas nasadenia obojka. Za nepriaznivých

podmienok preto nemôže byť úplne vylúčený prenos infekčných ochorení prostredníctvom kliešťov

alebo kútoviek.

4.5      Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Pri výskyte kožných lézií odstrániť obojok až do ich vymiznutia.

Vplyv šampónovania na dĺžku účinku obojka nebol skúmaný.

 

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Po manipulácii s obojkom si umyte  ruky mydlom a studenou vodou.

Osoby so známou precitlivenosťou na deltametrín alebo niektorú pomocnú látku sa majú vyhýbať kontaktu s obojkom.

Nedovoľte deťom, predovšetkým tým, ktoré sú mladšie ako 2 roky, dotýkať sa obojka, hrať sa s ním alebo ho oblizovať.

Nedovoľte malým deťom byť v dlhodobom kontakte, napr. spať so psami s nasadeným obojkom.

Až do použitia uchovávajte obojok v ochrannom vrecúšku a kartónovej škatuľke.

 

Iné opatrenia

I keď občasný kontakt s vodou neznižuje účinnosť obojku, pred plávaním a kúpaním psa je potrebné ho odstrániť, pretože účinná látka je škodlivá pre ryby a vodné živočíchy. Psom by sa malo zabrániť

v kúpaní vo vode počas prvých piatich dní po nasadení obojka.

4.6      Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

V zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť lokalizované kožné lézie, lokalizovaná dermatitída alebo

erytém, pruritus alebo strata srsti.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené neurologické príznaky ako je triaška a letargia. Ak

k tomu dôjde, obojok odstráňte. Tieto symptómy obvykle pominú v priebehu 48 hodín. Liečba má byť

symptomatická, nakoľko nie je známe žiadne antidotum.

4.7      Použitie počas gravidity, laktácie

Gravidita

Môže byť použitý počas gravidity.

Laktácia

Môže byť použitý počas laktácie.

4.8      Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Nepoužívať súbežne s inými ektoparazitikami obsahujúcimi organofosfáty.

4.9      Dávkovanie a spôsob podania lieku 

Obojok s dĺžkou 48 cm je určený pre malé a stredne veľké psy.

Pripevniť okolo krku.

Jeden obojok pre jedného psa.

Len na vonkajšie použitie.

Vybrať obojok zo zataveného ochranného vrecúška. Pripevniť obojok okolo krku zvieraťa bez toho,

aby ste ho príliš utiahli. Mali by  sa zmestiť dva prsty medzi obojok a krk psa. Prevliecť koniec obojka

cez pracku a odstrihnúť prebytočnú časť obojka 5 cm od spony.

4.10    Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

V prípade náhodnej konzumácie obojka psom je možné pozorovať nasledovné príznaky:

nekoordinovaný pohyb, triašku, nadmerné slinenie, zvracanie, stuhlosť zadných končatín.

Tieto príznaky v priebehu 48 hodín samovoľne vymiznú.

Na symptomatickú liečbu je možné použiť Diazepam, pokiaľ je to potrebné.

4.11    Ochranná   lehota

Neuplatňuje sa.

5.         FARMAKOLOGICKÉ  VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitiká, insekticídy a repelenty, pyretríny a pyretroidy,

kód ATCvet: QP53AC11

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Hmyz a roztoče sú vystavené účinku deltametrínu po kontakte. Mechanizmus účinku je založený na

zmene priepustnosti sodíkových kanálov v nervových membránach hmyzu. Výsledkom je

hyperaktivita s následnou paralýzou (shock effect), triaškou a smrťou parazitov.

5.2 Farmakokinetické údaje

Deltametrín sa priebežne uvoľňuje z obojka do srsti a tukovej vrstvy pokrývajúcej kožu.

Účinná látka sa šíri z miesta priameho kontaktu na celú plochu kože vďaka lipidom a prostredníctvom

srsti.

Deltametrín nie je systémovo absorbovaný psami.

6.         FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1      Zoznam pomocných látok

Oxid titaničitý (E171)

Organická mydlová zmes Ca-Zn

Epoxidový olej zo sójových bôbov

Dioktyl-adipát

Trifenylfosfan

Polyvinylchlorid

6.1      Inkompatibility       

Nie sú známe.

6.3      Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky.

6.4      Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Obojok uchovávať v zatavenom vrecúšku a kartónovej škatuľke.

Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

6.5      Charakter a zloženie vnútorného obalu

Papierová škatuľka obsahujúca 1 obojok vo vrecku pozostávajúceho z vrstiev papier-hliník-

polyetylén alebo papier-hliník-polyester- polyetylén.

6.6      Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

Scalibor Protectorband sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre

ryby a iné vodné živočíchy.

7.         DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

8.         REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)

96/030/MR/14-S